FDA的动荡促使一些生物科技公司计划在美国境外开展早期试验

　　高管、投资者和顾问告诉路透社，一些美国生物科技公司正考虑将新药物的早期试验转移到美国境外，因为人们越来越担心特朗普政府领导下的药品监管机构裁员和政策变化可能会导致监管审查延迟。

　　美国食品药品监督管理局被视为全球药品监管的黄金标准，公司通常会首先寻求美国的批准，因为这能让它们进入全球最赚钱的药品市场。

　　但在唐纳德・特朗普总统领导下，美国食品药品监督管理局的大规模裁员、领导层变动以及机构重组，促使一些规模较小的生物科技公司重新考虑将新药推向市场的传统途径。

　　路透社采访了七名生物科技公司高管、投资者和顾问，他们表示，美国食品药品监督管理局的人员离职和政策变化促使一些公司考虑在其他国际市场（如欧盟和澳大利亚）开展试验，并在药物研发过程的早期就与这些地区的监管机构接触。

　　“我们知道，由于美国食品药品监督管理局近期的不确定性，我们所投资的公司正在讨论是否要在美国境外开展业务，”RA 资本的管理合伙人彼得・科尔钦斯基说。RA 资本是早期生物科技公司和上市公司的主要投资者，管理着约 90 亿美元的资产。

　　美国食品药品监督管理局没有回应置评请求。美国卫生部长小罗伯特・F・肯尼迪表示，该机构的重组旨在简化信息技术和通信等职能，并减少其工作人员和顾问之间的利益冲突。

　　ProPharma 集团的顾问马修・温伯格表示，他的公司收到了更多生物科技公司的咨询，内容涉及向欧洲药品管理局提交文件以及开展临床试验 —— 他认为这种转变是由于人们对美国食品药品监督管理局的稳定性日益担忧。

　　“从历史上看，公司通常会首先选择美国。但这种情况可能正在改变，” 他说。

　　一位了解内情的消息人士告诉路透社，鉴于美国市场的重要性，尚不清楚生物科技公司与欧洲药品管理局（EMA）日益增加的接触是真正的转变，还是一种向美国食品药品监督管理局施压的策略。

　　欧洲药品管理局的一位发言人表示，尚未看到科学咨询请求或临床试验申请的增加，并指出任何此类转变要在提交的申请中体现出来还为时尚早。

　　新的途径

　　接受采访的五个人表示，对美国食品药品监督管理局信心的丧失可能会重塑药物研发格局，削弱美国在创新方面的领导地位，并增加陷入困境的生物科技行业的成本。

　　“目前的情况迫使我们所有人都要讨论其他途径，” 总部位于圣地亚哥、市值 2500 万美元的女性健康生物科技公司 Dare Bioscience 的首席执行官萨布丽娜・马尔图奇・约翰逊说。该公司在 2021 年其首个产品获得了美国食品药品监督管理局的批准。“对于某些需求巨大且美国监管路径变得更加不确定或更加缓慢的产品，我们肯定会首先考虑欧洲。”

　　特朗普周一签署了一项行政命令，要求制药商按照其他国家的标准降低药品价格。瑞士制药商罗氏周二在评论该行政命令时表示，担心该命令 “会削弱美国作为全球领先的制药和医疗保健生态系统的地位”。

　　一些生物科技公司的高管在匿名的情况下谈到了早期测试，以避免引起对其公司的关注，或因批评特朗普政府而面临报复的风险。

　　一位生物科技公司的首席执行官表示，除了去年 10 月在美国启动的一项肿瘤治疗试验外，他们公司计划寻求欧洲药品管理局的批准，在三个欧洲国家开展该肿瘤治疗的早期临床试验。

　　扩大在欧洲的战略将在额外的申报文件、顾问以及合同研究组织的支持方面花费约 100 万美元，此外开展试验还需数百万美元。

　　“我们不能只是寄希望于情况会好转，也不能指望美国食品药品监督管理局的裁员不会对我们的业务产生任何影响，” 这位高管说。“具有讽刺意味的是，这与‘美国优先’背道而驰，因为我们正将业务从美国转移到欧洲。”

　　速度较慢但稳定

　　另一家美国生物科技公司告诉路透社，他们本月选择在澳大利亚开展两项早期试验，而不是在美国。

　　一位生物科技公司首席执行官表示，尽管一些小型生物科技公司已经开始在美国境外进行首次人体试验，特别是在成本比美国低 30% 至 40% 的澳大利亚，但就他们公司而言，这一决定是由美国食品药品监督管理局的裁员和不确定性推动的。

　　第三位生物科技公司的首席执行官表示，负责审查其信使核糖核酸（mRNA）罕见病疗法早期试验的美国食品药品监督管理局的八人团队中，至少有两名成员已经离职。他们担心人员变动可能会延迟美国食品药品监督管理局对试验数据的审查。

　　在本月的财报电话会议上，葛兰素史克、默克公司和赛诺菲等几家大型制药公司的高管被问及美国食品药品监督管理局的变动所产生的影响时表示，到目前为止，他们与监管机构的互动尚未出现任何变化。

　　公司通常会首先在美国申请监管批准，以便进入这个年价值约 6350 亿美元的市场。

　　负责信使核糖核酸罕见病疗法的生物科技公司首席执行官表示，美国食品药品监督管理局监管步骤哪怕延迟一两个月，都可能对公司的生存造成威胁。

　　高管们强调，他们仍打算在美国开展后期试验，以便在美国推出产品。

　　“欧洲一直被认为速度稍慢，但它因稳定性而受益，并且现在仍在受益，” 总部位于伦敦、投资早期生物科技公司的风险投资公司 4BIO 资本的合伙人欧文・史密斯说。